Экспериментальная часть

Медицина и образование / Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии / Экспериментальная часть

Объектами исследования служили тинктуры Arnica х1 и Calendula х1, приготовленные из высушенного сырья, дилюции х2-х4, гранулы х3, тритурации х2, 10% мази на раличных основах: вазелин-ланолиновой (85:5), полиэтиленоксидной – ПЭО –1500 с ПЭО –400 (7:3) и консинстентной эмульсионной вода-вазелин-эмульгатор Т-2 (6:3:1). Для проведения физико-химического анализа мази, тритураций и гранул из них получали спиртовые извлечения.

Качественное обнаружение групп действующих веществ проводилось с помощью цветных реакций, приведённых в таблице 1.

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств в Киеве функционирует с 19 ноября 1997 года. Одним из её структурных подразделений является лаборатория по анализу лекарственных средств. Деятельность лаборатории связана не с устранением проблем касающихся качества лекарственных средств после их обнаружения, а с предотвращением их возникновения.

Объектами анализа лаборатории являются лекарственные средства, кроме радиофармацевтических и имунобиологических препаратов, а также препаратов крови, перевязочных средств и лекарственного растительного сырья. Спектр деятельности лаборатории распространяется на:

· Осуществление в установленном порядке лабораторной проверке качества лекарственных средств;

· Предоставление консультативной и медицинской помощи субъектам хозяйственной деятельности по вопросам хранения и контроля качества лекарственных средств;

Участие в разработке проекта нормативных актов по вопросам государственного контроля качества лекарственных средств.

Лаборатория использует современное оборудование, реактивы соответствующего качества и официально утверждённые аналитические методы исследования. Нормативное и медицинское обеспечение лаборатории постоянно обновляется. С целью автоматизации в работу вводится компьютерная программа « ЛИМС АЛ Администратор» (Лабораторная Информационно – Менеджментская Система). Она предназначена для ведения учёта заказов и образцов, которые по поступают в лабораторию, распределения образцов для проведения анализа и автоматической подготовки выводов относительно качества лекарственных средств. Её использование позволяет сократить затраты рабочего времени и избежать ошибок. Лаборатория прошла процедуру аккредитации в системе Госпотребстандарта и Государственной инспекции МОЗ Украины, а приобретённые её специалистами навыки являются базовыми для воплощения в практическую деятельность принципов надлежащей лабораторной практики ( G L P ).

Существенно важно, что лаборатория в Киеве не финансируется государственным бюджетом, а содержится за счёт средств, полученных за проведение анализов лекарственных средств.

Профессионализм работников не может не влиять на качество работы. Поэтому специалисты лаборатории Государственной инспекции г. Киева повышают свою квалификацию, принимая участие в учебных программах.

Высокий уровень лаборатории Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Киеве обеспечивает доверие к её деятельности и признание результатов исследований не только на региональном уровне, но и за его пределами.

II. Трудный маршрут лекарства от лаборатории до аптечного прилавка.

Невозможно не заметить как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. У каждого лекарства своя история. «Первые шаги» любое новое вещество «делает» в лаборатории под присмотром своих учёных « родителей». А после выхода препарата а стены её самое активное участие в его судьбе принимают юридические и административные органы.