На страже безопасности

Пожалуй, не стоит обвинять нас в излишнем бюрократизме. Практически во всех странах внедрение новых лекарственных средств контролирует государство. Вопросами клинических испытаний лекарственных препаратов, их применения и контроля за побочными эффектами занимаются специальные административные органы. В России- это Фармакологический комитет, в США – Управление по контролю а пищевыми продуктами и лекарственными препаратами ( FDA ), в Великобритании – Комитет по оценке безопасности лекарственных средств, в Канаде – Отдел охраны здоровья в Департаменте национального здравоохранения и благосостояния, в Швеции – Отдел и управление по лекарственным средствам Национального управления здравоохранения и благосостояния. Эти органы разрабатывают и утверждают правила, по которым испытывают и регистрируют новые лекарства. В разных странах эти правила имеют свои особенности, но везде во главе угла – необходимость доказать безопасность и эффективность препаратов, а также возможность контроля его качества. В конце концов, если мы хотим иметь эффективное и безопасное лекарство, то весь его путь от пробирки до домашней аптечки должен проследить кто-то напрямую не заинтересованный в его производстве и продаже.

Каждая страна подходит к регистрации импортных лекарственных средств по-своему. Создание единых методов их испытания и регистрации помогло бы медикам быстрее внедрять зарубежные медикаменты в практику. Немалую толику в дело унификации экспериментальных и клинических исследований новых препаратов внесла Всемирная организация здравоохранения. С 1972 года Европейское бюро ВОЗ ежегодно проводит симпозиумы по клинико – фармакологическому контролю лекарственных средств, а в октябре 1974 года были разработаны рекомендации по оценке их качества, безопасности и эффективности.

Говоря об унификации исследований и производства медикаментов, невозможно обойти вниманием три известных кодекса : GMP- надлежащая производственная практика, GLP – надлежащая лабораторная практика и GCP – надлежащая клиническая практика. В странах, где лекарства производят с соблюдением всех трёх типов кодексов, регистрация зарубежных препаратов более или менее упрощена, ведь результаты лабораторных и клинических исследований все эти страны признают одинаково, а требования к производству медикаментов и контролю качества едины.

Например, в США по окончанию клинических испытаний фармацевтическая компания представляет подробную информацию в FDA.Управление перепроверяет и анализирует данные об эффективности и безопасности нового препарата. В зависимости от значимости лекарства и сложности консультаций между FDA и компанией – разработчиком процедура одобрения препарата может длиться от шести до восемнадцати месяцев. Но поскольку практически одновременно с FDA информация предоставляется и в Европейское Сообщество и разные страны по всему миру, то процесс, приводящий к «зарубежным» регистрациям препаратам, запускается раньше, чем на него дано «добро» на родине. Подобная же практика существует и в странах ЕС.

Смотрите также

Современная организация оказания сестринской помощи в условиях реанимационного отделения
Современные достижения медицинской науки и техники значительно расширили возможности эффективного лечения пациентов, состояние которых ранее считалось безнадежным. Борьба за жизнь таких пациентов становиться возможной при условии интенсивного проведения лечебных мероприятий, включающих применение разнообразной аппаратуры и сложных реанимационных приемов. По сложившимся понятиям, к состояниям, требующим неотл ...

Хроническая интоксикация
Возникает в условиях длительного контакта с ртутью в относительно невысоких, но превышающих ПДК концентрациях. Развивается постепенно, отличается преимущественным поражением нервной системы. Протекает в 2 стадии: I стадия - функциональных, метаболических, обратимых изменений проявляется: а) астеническим, б) астено-вегетативным, в) астено-невротическим синдромами с развитием страхов, застенчивости, смущаемо ...