Стабильность как фактор качества лекарственных средств

Стабильность лекарственного вещества и его качество тесно связаны между собой. Исследование стабильности лекарств в зависимости от различных факторов установления оптимальных сроков годности лекарственных веществ – одна из важнейших проблем, решением которой занимаются специалисты различных областей фармации.

Термином «стабильность» обозначают устойчивость данного лекарства. Критерием стабильности служит изменение качества лекарственного вещества. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в лекарстве подтверждает его не стабильность.

Как правило уменьшение количества вещества на 10 % не должно происходить в течение 3-4 лет в готовых лекарственных формах и в течение 3х месяцев в лекарствах приготавливаемых в условиях аптеки.

По истечении срока годности препарат не может быть использован без переконтроля качества и соответствующего изменения установленного срока годности. Существует определённая взаимосвязь между понятием срок годности, имеющим временной смысл, и понятием стабильность, обусловливающим качество лекарства ( его устойчивость).

Между стабильностью лекарственного вещества и его фармакологической активностью также существует определённая зависимость. Разложение лекарственного вещества можно установить по внешнему виду. Однако при этом образование продуктов разложения не всегда сопровождается заметным снижением фармакологической активности. Это объясняется тем, что внешние изменения могут быть вызваны разложением незначительного количества лекарственного вещества с образованием нетоксичных или индифферентных продуктов разложения. Нормативно – техническая документация допускает определённое количество таких примесей в лекарственных веществах. Иногда внешний вид лекарственного средства изменений не претерпевает, а при химическом исследовании обнаруживаются примеси продуктов разложения, отличающиеся токсичностью или иной направленностью фармакологического действия. Контроль наличия таких примесей строго регламентирован НТД.

Смотрите также

Применение нейролептиков преимущественно седативного действия
Несмотря на значительные успехи, достигнутые в создании новых, высокоэффективных нейролептиков, по-прежнему широкое применение находит аминазин (хлорпромазин). Аминазин обладает сильным избирательным седативным эффектом, является одним из наиболее мощных препаратов для купирования различных психомоторных возбуждений. Таким образом, можно считать симптом-мишенью для аминазина различные виды психомоторных возбуждений. Кроме того, в период наи ...

Коррегирующий уход за психическими больными
Работа медицинского персонала в условиях психоневрологических учреждений отличается от таковой в других больницах и имеет ряд особенностей. Эти особенности обусловливаются главным образом тем, что многие психически больные не понимают своего болезненного состояния, а некоторые вообще не считают себя больными. Кроме того, у больных с расстроенным сознанием может наблюдаться резкое двигательное возбуждение. В связи с этим к медицинскому персо ...