Стабильность как фактор качества лекарственных средств

Стабильность лекарственного вещества и его качество тесно связаны между собой. Исследование стабильности лекарств в зависимости от различных факторов установления оптимальных сроков годности лекарственных веществ – одна из важнейших проблем, решением которой занимаются специалисты различных областей фармации.

Термином «стабильность» обозначают устойчивость данного лекарства. Критерием стабильности служит изменение качества лекарственного вещества. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в лекарстве подтверждает его не стабильность.

Как правило уменьшение количества вещества на 10 % не должно происходить в течение 3-4 лет в готовых лекарственных формах и в течение 3х месяцев в лекарствах приготавливаемых в условиях аптеки.

По истечении срока годности препарат не может быть использован без переконтроля качества и соответствующего изменения установленного срока годности. Существует определённая взаимосвязь между понятием срок годности, имеющим временной смысл, и понятием стабильность, обусловливающим качество лекарства ( его устойчивость).

Между стабильностью лекарственного вещества и его фармакологической активностью также существует определённая зависимость. Разложение лекарственного вещества можно установить по внешнему виду. Однако при этом образование продуктов разложения не всегда сопровождается заметным снижением фармакологической активности. Это объясняется тем, что внешние изменения могут быть вызваны разложением незначительного количества лекарственного вещества с образованием нетоксичных или индифферентных продуктов разложения. Нормативно – техническая документация допускает определённое количество таких примесей в лекарственных веществах. Иногда внешний вид лекарственного средства изменений не претерпевает, а при химическом исследовании обнаруживаются примеси продуктов разложения, отличающиеся токсичностью или иной направленностью фармакологического действия. Контроль наличия таких примесей строго регламентирован НТД.

Смотрите также

Организация оказания сестринской помощи в реанимационном отделении
С давних пор человек пытается бороться с болезнью и смертью. Но наибольший протест в сознании человека вызывает преждевременная смерть. Организм человека – сложная система, все части которой связаны между собой тысячами нитей в единое целое. Потеря взаимосвязи превращает тело человека в сумму тканей, каждая ткань и орган человека начинают жить сами по себе, а это может привести к гибели организме. Т ...

Заключение
На основании проведенного нами электрокардиографического исследования, мы пришли к заключению, что очаги хронической инфекции при чрезмерной физической нагрузке влияют на развитие патологических изменений сердца спортсменов. Отрицательное влияние очагов хронической инфекции на организм при большой физической нагрузке проявляется в трех направлениях: первое – это снижение спортивной работоспособности и результатов, второе – возникновение ...