Стабильность как фактор качества лекарственных средств

Стабильность лекарственного вещества и его качество тесно связаны между собой. Исследование стабильности лекарств в зависимости от различных факторов установления оптимальных сроков годности лекарственных веществ – одна из важнейших проблем, решением которой занимаются специалисты различных областей фармации.

Термином «стабильность» обозначают устойчивость данного лекарства. Критерием стабильности служит изменение качества лекарственного вещества. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в лекарстве подтверждает его не стабильность.

Как правило уменьшение количества вещества на 10 % не должно происходить в течение 3-4 лет в готовых лекарственных формах и в течение 3х месяцев в лекарствах приготавливаемых в условиях аптеки.

По истечении срока годности препарат не может быть использован без переконтроля качества и соответствующего изменения установленного срока годности. Существует определённая взаимосвязь между понятием срок годности, имеющим временной смысл, и понятием стабильность, обусловливающим качество лекарства ( его устойчивость).

Между стабильностью лекарственного вещества и его фармакологической активностью также существует определённая зависимость. Разложение лекарственного вещества можно установить по внешнему виду. Однако при этом образование продуктов разложения не всегда сопровождается заметным снижением фармакологической активности. Это объясняется тем, что внешние изменения могут быть вызваны разложением незначительного количества лекарственного вещества с образованием нетоксичных или индифферентных продуктов разложения. Нормативно – техническая документация допускает определённое количество таких примесей в лекарственных веществах. Иногда внешний вид лекарственного средства изменений не претерпевает, а при химическом исследовании обнаруживаются примеси продуктов разложения, отличающиеся токсичностью или иной направленностью фармакологического действия. Контроль наличия таких примесей строго регламентирован НТД.

Смотрите также

Злокачественные опухоли
Из всех злокачественных новообразований на долю ЛОР-органов приходится 23%, у мужчин - 40%, причем преобладает рак гортани. 65% всех опухолей ЛОР-органов выявляются в запущенном состоянии. 40% больных умирают, не прожив и 1 года с момента постановки диагноза. У больных раком гортани был ошибочным диагноз у 34%, рак глотки - 55%. У больных с локализацией опухолей в полости носа и его придаточных пазух ошибочный диагноз составляет ...

Физкультурный комплекс при язвенных болезнях
Понятие “язвенная болезнь” относится как к язве желудка, так и к язвам двенадцатиперстной кишки (которые отмечаются в двенадцатиперстной кишке, не­ких первых дюймах тонкого кишечника, там, где он соединяется с желудком). Язвы двенадцатиперстной кишки примерно в 10 раз больше распространены, нежели язва желудка. Типичной жертвой язвы становится мужчина в возрасте 45—55 лет, хотя заболевание также способно поражать и детей и пожил ...