Решения ГФЦ в Государственную фармакопею

Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.

Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .

Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.

После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.

Смотрите также

Здоровье
Быть здоровым — естественное желание каждого человека. Здоровье — понятие не только биологическое, но и социальное. Хорошее здоровье — это радостное восприятие жиз­ни, высокая трудоспособность. В нашей стране здо­ровье каждого человека. Для сохранения и поддержания здоровья людей важное значение имеют условия труда, прожиточ­ный минимум, образ жизни, состояние здравоохра­нения. Все эти условия жизни людей определяются социальным с ...

Особенности сердца спортсменов
Актуальность Состояние сердца спортсменов актуально в наше время. Создана специальная которая называется спортивной кардиологией. Спортивная кардиология изучает физиологические и патологические состояния сердца спортсменов, испытывающих высокие тренировочные и соревновательные нагрузки. Это имеет огромное значение для построения правильной и рациональной тренировки. Цель исследования Изучить физиологические особенности сердца спо ...