Решения ГФЦ в Государственную фармакопеюМедицина и образование / Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии / Решения ГФЦ в Государственную фармакопею
Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.
Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .
Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.
После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.
Смотрите также
Патологическая анатомия
Сдавленная
конечность резко отечна. Кожные покровы бледные, с большим количеством ссадин и
кровоподтеков. Подкожная жировая клетчатка и мышцы проипитаны отечной
жидкостью, желтоватого цвета. Мышцы имбибированы кровью, имеют тусклый вид,
целость сосудов не нарушена. При микроскопическом исследовании мышцы выявляется
характерная картина восковидной дегенерации.
Наблюдается
отек головного мозга и полнокровие. Легкие застойно-полнокровные, ...
Вирусный гепатит А
Гепатит А - ГА - именно этот
этиологический вариант гепатита в прошлом имел широкое эпидемическое
распространение с обширными водными и пищевыми вспышками. Как полагают, ГА
соответствует "военной желтухе" средних веков, а на современном этапе
эпидемии регистрировались во время военных компаний в Корее, Вьетнаме,
Афганистане. Учётная заболеваемость ГА в мире в первую половину 90-х годов
составила около 1,5 млн. больных в год только ...




