Решения ГФЦ в Государственную фармакопею

Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.

Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .

Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.

После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.

Смотрите также

Заключение
Комплексная гигиеническая оценка санитарного состояния компьютерных классов школ города Кургана позволила выявить ряд существенных моментов, оказывающих прямое или опосредованное влияние на состояние здоровья школьников. 1. Во многих компьютерных классах имеются компьютеры с превышением показателей по напряженности электромагнитного поля и поверхностному электростатическому потенциалу. 2. Наблюдается неправильная организаци ...

Здоровье населения и методы его изучения
Город Н. - промышленный центр на северо-востоке европейской части страны. В нём имеются текстильный комбинат, завод синтетических моющих средств, мощная ТЭЦ, крупный железнодорожный узел с вагоноремонтным заводом. Вблизи города располагается угольный разрез, где добыча угля ведется открытым способом. Экологическая ситуация в городе неблагоприятна, содержание вредных веществ в атмосферном воздухе значительно превышает ПДК. В лечеб ...