Решения ГФЦ в Государственную фармакопеюМедицина и образование / Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии / Решения ГФЦ в Государственную фармакопею
Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.
Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .
Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.
После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.
Смотрите также
Краткий обзор литературы
Специфическая (рустенгольцевская) язва
подошвы наблюдается у крупного рогатого скота, особенно часто в молочных
промышленных комплексах. (О.Дитц, Н.С. Островский). Болеют преимущественно
высоко-молочные, крупные коровы при длительном их стойловом содержании и
интенсивном кормлении. Реже болеют молодые животные и еще реже быки.
На широкое распространение специфической
язвы подошвы в молочных комплексах указывают J. Cristea, N. Ze ...
Интоксикация парами металлической ртути
и ее неорганическими соединениями
Является
одним их профессиональных нейротоксикозов. Ртуть, жидкий металл, благодаря
особым свойствам: высокой электро-, термопроводности, значительной химической
стойкости, высокой плотности, способности извлекать благородные металлы из
сплавов и руд и образовывать амальгамы используется в медицине, стоматологии,
производстве косметических средств, в сельском хозяйстве в виде ядохимикатов, в
промышленности при изготовлении, ремонте и испол ...