Решения ГФЦ в Государственную фармакопею

Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.

Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .

Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.

После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.

Смотрите также

Применение эст
- Электросудорожная терапия. Минимальная судорожная доза (минимальное напряжение и экспозиция электрического тока, при которых возникает припадок) сугубо индивидуальна. Ее подбирают эмпирически для каждого больного. Обычно начинают с 80 В и экспозиции 0,5 с. В случае отсутствия судорожной реакции увеличивают напряжение тока на 10 В или экспозицию на 0,1 с. если и на этот раз не возник припадок, то снова повышают напряжение или экс ...

Водолечение
Водолечение известно с древнейших времен. Первые сведения о нем содержатся в индуистских Ведах (1500 лет до н.э.). Пресной и минеральной водой пользовались для гигиенических и лечебных целей древние ассирийцы, вавилоняне, египтяне. В Древней Греции технику водолечения усовершенствовал Гиппократ, а позднее оно было перенесено в Древний Рим и постепенно распространилось по всему миру. Принцип водолечения основан на том, что вода, обладая ...