Решения ГФЦ в Государственную фармакопею

Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.

Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .

Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.

После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.

Смотрите также

Заключение
Анализируя терапевтические подходы лечения исследуемых нами 160 психически больных, мы пришли к выводу, что лечебные результаты (независимо от характера психического заболевания) обусловлены следующими факторами: · Преморбидными особенностями больных; · Сопутствующими дополнительными соматическими и психическими заболеваниями; · Адекватностью проводимых терапевтических мероприятий; · Характером поддерживающей т ...

Другие медико-биологические эффекты
Данные по анализу периферической крови у операторов ПК также весь­ма впечатляющи. У людей, более 5 часов в день подвергающихся воздействиям ПК, общее процентное содержание лимфоцитов выше нормы: более чем у 80% обследован­ных отмечено значительное превыше­ние содержания больших лимфоцитов, (в 70—80 раз!), что является признаком истощения иммунной системы, вплоть до предрасположенности к онкозаболеваниям. Примерно у 20% об­следова ...