Решения ГФЦ в Государственную фармакопею

Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.

Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .

Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.

После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.

Смотрите также

Ультразвуковая диагностика воспалительных заболеваний придатков матки
В настоящее время ультразвуковое сканирование рассматривают как один из наиболее доступных и достоверных методов инструментальной диагностики воспалительных заболеваний внутренних половых органов. Этому главным образом способствовало появление приборов, работающих в режиме реального времени по принципу «серой шкалы» - системы многотонального изображения. Однако, по мнению клиницистов, детальная интерпретация эхограмм, полученных ...

Обязательства вследствие причинения вреда здоровью при оказании медицинских услуг
Ранее действовавшее законодательство об охране здоровья граждан не содержало четкого понятийного аппарата, поэтому даже саму медицинскую помощь как таковую нельзя было с полным основанием отнести к числу правовых категорий. В отсутствие специальных норм воздействие на здоровье могло одинаково расцениваться как правомерная медицинская помощь, равно как и противоправное посягательство. В статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 № ...