Решения ГФЦ в Государственную фармакопею

Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.

Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .

Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.

После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.

Смотрите также

Санитарная характеристика компьютерных классов
Проанализировав литературные источники, касающиеся темы наших исследований, можно сказать, что проблема влияния физических факторов на состояния здоровья подрастающего поколения, во время работы с компьютером, не изучена в полной мере. Имеются ряд публикаций, в которых затронуты вопросы вредного влияния ПЭВМ на население. В этой связи, целью наших исследований было: Проведение санитарно-гигиенической характеристи ...

Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
СПИД представляет собой конечную стадию клинического процесса заболевания ВИЧ. Существуют два определения диагноза СПИД, которые используются для предоставления соответствующей информации в ВОЗ. Одно определение, разработанное ВОЗ, основывается на клинических признаках, а второе – из Центра Борьбы с Болезнями (ЦББ/ВОЗ) – основывается на результатах тестирования антитела, а также четкого диагностирования других заболеваний, часто ассоциирующ ...