Решения ГФЦ в Государственную фармакопею

Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.

Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .

Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.

После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.

Смотрите также

Менеджмент в здравоохранении
Менеджмент как наука возникла в нынешнем веке, в США и до настоящего времени не имеет точной формулировки. Менеджмент - наука об управлении - совокупность принципов, методов, средств и форм управления с целью повышения эффективности производства и получения прибыли. Президент Американского ассоциации управления Экли скакал, что менеджмент - это управление не вещами, а воздействие на людей. Это искусство получать нужные вещи посредством ...

Эффективность курсовой и профилактической терапии поздних депрессий
Важной клинической особенностью депрессивных расстройств в позднем возрасте является их тенденция к затяжному течению с длительным сохранением симптомов (хронификация депрессий) или, в случае рекуррентного течения, с учащением приступов и наличием резидуальной симптоматики в ремиссиях. Согласно эпидемиологическим данным, частота исходов с сохранением резидуальных расстройств при поздних депрессиях варьирует от 45 до 65%, а вероятност ...