Решения ГФЦ в Государственную фармакопею

Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.

Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .

Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.

После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.

Смотрите также

Система закаливания Иванова Порфирия Корнеевича
Мне скоро исполнится 85 лет. 50 из них я отдал практическому поиску путей здоровой жизни. Для этого я каждодневно испытываю на себе различные качества природы. Особенно суровые ее стороны. Я полон желания весь свой опыт передать нашей молодежи и всем советским людям. Это мой подарок им. (Порфирий Корнеевич Иванов) Прошло более 100 лет со дня рожден ...

Заключение
На основании проведенного нами электрокардиографического исследования, мы пришли к заключению, что очаги хронической инфекции при чрезмерной физической нагрузке влияют на развитие патологических изменений сердца спортсменов. Отрицательное влияние очагов хронической инфекции на организм при большой физической нагрузке проявляется в трех направлениях: первое – это снижение спортивной работоспособности и результатов, второе – возникновение ...