Решения ГФЦ в Государственную фармакопею

Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.

Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .

Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.

После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.

Смотрите также

Утомление, преутомление и неврозы летного состава
Летная работоспособность, утомление, переутомление и неврозы, проявляющиеся у летного состава, - это проблема большого принципиального значения, так как, с одной стороны, уровень доступной человеку работоспособности все более и более сказывается на темпах технического прогресса в области создания самолетов, пилотируемых человеком, а с другой стороны, разработка этой проблемы является научным основанием организации всей системы профи ...

Внутриматочные средства контрацепции
Внутриматочная контрацепция — это метод пролонгированног го и обратимого предохранения от беременности с помощью специальных средств, введенных в матку. За счет высокого контрацептивного э4)фекта (индекс Перля составляет менее 1,0 на 100 женщин) и возможности их использования от 2—5 до 10 лет, в зависимости от модели, медьсодержащие внутриматочные средства (ВМС) являются одним из наиболее распространенных методов контрацепции. ВМС использую ...