Решения ГФЦ в Государственную фармакопеюМедицина и образование / Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии / Решения ГФЦ в Государственную фармакопею
Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.
Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .
Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.
После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.
Смотрите также
Внимание
Интерес к проблеме внимания и его психофизиологическим
механизмам возродился в середине 60-х годов нашего столетия. Характерная для
начала XX в. потеря интереса к процессам внимания связана с сильным влиянием на
психологию бихевиоризма, который отвергал роль психики в поведении и
деятельности человека. С точки зрения бихевиоризма предмет психологии —
освобожденное от психики поведение, понятое как совокупность реакций организма
на стимулы, ...
Практические рекомендации
1.
В связи с высокой вероятностью необнаружения части кист в органах брюшной
полости и забрюшинного пространства, при множественном абдоминальном
эхинококкозе оптимальным способом эхинококкэктомии следует считать
лапаротомный способ с ревизией печени и других органов брюшной полости и
забрюшинного пространства, в том числе с применением интраоперационного УЗИ.
2.
При первой фазе жизнедеятельности эхинококковой кисты и отсут ...




