Решения ГФЦ в Государственную фармакопею

Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.

Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .

Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.

После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.

Смотрите также

Оздоровительное действие шейпинга
Слово шейпинг кажется иностранным. Сразу представляются улыбающиеся американцы, которые придумали систему, пригласили для рекламы известных раскрученных спортсменов. На самом деле все совсем не так. Появившись в разговорном языке в 1987 году, слово "шейпинг" обозначало новый "способ тренировки, направленной на изменение состава тела человека". Результаты научных исследований, проведенных групп ...

Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух
В 1985 г. мы стали придавать особое значение остиомеатальному комплексу. Этот термин был введен Naumann для того, чтобы подчеркнуть его важность в патогенезе синуитов (1,2). Тем не менее, в последующие годы остиомеатальный комплекс (ОМК) стал рассматриваться некоторыми исследователями как некая причина синуитов, а не только как критическая точка в патогенезе заболевания, как считалось раньше. Это мнение о важности роли ОМК при ...